亦弘直播 | 创新药早期开发的注册策略和风险控制—药品注册管理专场系列

在创新药研发过程中，早期临床开发起着重要作用，其设计和开展，影响到整个临床研发过程，关系到整体药物研发的战略决策。在全球同步开发的大背景下，如何进行创新药IND注册申报的策略规划和风险控制，整合注册策略与临床开发，一直是行业关注的焦点。

在此背景下，亦弘商学院药品注册管理项目第五期的课程设置也进行了全新构架和内容升级，从IND到NDA，全面强化创新药注册管理系列模块的课程内容（点击查看详情）。

为提升基于企业研发战略的注册策略的关键考量，学院开展系列直播，携手药品注册管理课程建设委员及相关师资一起探讨热点话题。本期特邀上海汉都医药科技有限公司总裁/首席医学官魏晓雄博士作为报告嘉宾，赛诺菲副总裁、大中华区注册事务部负责人邓婷老师作为主持嘉宾，郑州大学药学院教授陈震博士作为讨论嘉宾，深入探讨：

• 创新药IND注册申报的规划和挑战

• 美国、澳洲、印度和中国IND申报的异同和特点

• Pre-IND 会议沟通交流

• 整合注册策略与临床开发

• IND期间CMC的关键考量和关注点

报告嘉宾简介

魏晓雄博士，浙江大学医学院医学博士，美国爱达荷州立大学药学院药学博士。在临床试验早期开发及药品审评领域拥有丰富的经验，善于整合临床科学和法规科学在新药研发中的实践，生物利用度、生物等效试验在新药和仿制药研发中的实践，美国、中国、澳洲药物临床试验的实践和法规的地域性差异。曾就职于Medpace公司、美国FDA临床药理学办公室、国立卫生研究院（NIH）的国家肿瘤研究院。2017 年至今出任汉都医药（WD Pharmaceutical Co., Limited）总裁、首席医学官。亦弘商学院药品注册管理课程建设委员会委员，创新药的注册管理课程主席。

直播时间

2022年5月31日（周二）13:30-14:45

媒体支持 医药魔方日程安排

13:30-14:10 主题分享

14:10-14:30 互动讨论

14:30-14:45 现场问答 

扫码报名下期预告 6月9日

境外临床数据

境内使用的考量要点

分享嘉宾：周  明 博士

副研究员，汉康资本投资总监
CDE前临床审评员

药品注册管理项目介绍册课程报名

联系方式：

顾老师（电话同微信）：139-1262-8859

[e-mail]

相关链接